YTN 사이언스

위로 가기

[바이오위클리] 2022년 美 FDA 45건 신약 승인…항암제 최다

2023년 03월 08일 17시 11분
■ 이성규 / 과학뉴스팀 기자

[앵커]
지난해 미국 식품의약국 FDA는 45건의 신약을 승인했습니다. 항암제가 10건으로 가장 많았는데, 오늘 바이오 위클리에서는 지난해 승인된 주요 신약에는 어떤 것들이 있는지 이성규 기자와 살펴보겠습니다. 어서 오세요.

[기자]
안녕하세요.

[앵커]
본격적이 질문에 앞서 지난해 FDA 승인 신약, 개략적으로 설명해주시죠?

[기자]
FDA는 미국의 의약품 허가 당국이죠. FDA는 지난해 45건의 신약을 승인했는데 최근 5년간 2017년부터 2021년까지 FDA는 연평균 51건의 신약을 승인했습니다. 지난해 승인 건수는 45건으로 이보다 다소 낮은 편에 속하는데요. 전문가들은 코로나 19 인한 임상시험 지연과 전 세계적인 경제 둔화 등을 주요 요인으로 꼽았습니다.

질환별로는 암 치료제가 가장 많았고 피부 질환과 혈액 질환, 안과 질환 치료제가 뒤를 이었습니다. 케미칼 신약은 21건이었고, 바이오 신약은 15건이었습니다. 바이오 신약 가운데 항체 치료제가 11건을 차지했습니다.

[앵커]
항체 치료제는 바이오 의약품의 대세라고 앞서 바이오 위클리에서 많이 설명해주셨는데요, 지난해 승인된 주요 항체 치료제, 어떤 것들이 있을까요?

[기자]
면역 항암제는 우리 몸의 면역 세포인 T-세포를 활성화해 암세포를 공격하는 방식의 항암제인데요. 지난해 승인된 항체 치료제는 이 면역 항암제와 연관이 있습니다. 면역 항암제 가운데 옵디보라는 약이 있는데, 이 약은 2014년 미국 FDA에서 흑색종 치료제로 승인을 받은 후 다수의 암 치료제로 적응증을 넓혔습니다. 옵디보는 이 약의 제품명이고, 성분명은 니볼루맙이라고 항체 치료제인거죠.

니볼루맙이 T-세포 표면에 달라붙어 비활성화인 T-세포를 활성화시켜서 암세포를 공격하도록 하는 그런 원리 이거든요. 니볼루맙에 또 다른 항체인 렐라틀리맙을 함께 사용하는 복합제 방식의 치료제가 지난해 FDA에서 승인됐습니다. 렐라틀리맙은 LAG3라는 물질에 결합해 T-세포를 활성화합니다. 다국적 제약사 BMS가 개발한 흑색종 치료제 옵두알라그는 약인데요. 회사는 옵두알라그가 니볼루맙 단독 사용보다 무진행 생존 기간이 더 개선됐다고 밝혔습니다. 무진행 생존 기간은 항암 치료 후 병의 진행 없이 생존하는 기간으로 항암제의 효능을 평가하는 척도 가운데 하나입니다.

[앵커]
이름이 참 어려운데요, 옵두알라그라는 약이군요,2개의 항체를 이용해 면역 세포를 활성화한다는 개념을 설명해주셨는데 간세포암 치료제도 나왔다면서요.

[기자]
면역 항암제 가운데 여보이라는 약도 있는데요. 이 약은 2011년에 승인됐습니다. 이 약은 CTLA4라는 물질을 표적으로 달라붙어서 면역세포를 활성화하는 그런 원리인데요. CTLA4를 공략하는 방식의 또 다른 항체 치료제가 11년 만에 지난해 FDA의 승인을 받았습니다. 아스트라제네카의 임주도라는 약이고요. 간세포암 치료제로 승인받았습니다. 이후 비소세포폐암 치료제로도 승인을 받았습니다. 옵두알라그와 임주도의 사례를 보면 최근 항암제의 트렌드는 면역세포를 활성화하는 방식의 면역 항암제라는 알 수 있습니다.

[앵커]
두 항암제가 T세포를 활성화하고 있는 원리를 사용하고 있는데요, 이외에 주목할 만한 항체 치료제가 있다면요?

[기자]
네, 항체 치료제가 항체를 단독으로 사용하는 치료제도 있지만 항체 약물 접합체, ADC가 항체를 이을 차세대 바이오 의약품이라고 앞서 바이오 위클리에서 언급했었는데요. 이뮤노젠이 개발한 ADC 난소암 치료제를 개발해서 지난해 FDA의 승인을 받았습니다. FDA가 난소암 치료제를 승인한 것은 8년 만입니다. 난소암의 90%는 암세포 표면에 엽산 수용체 알파라는 단백질이 존재하는데요.

이 약은 엽산 수용체 알파와 결합하는 항체에 세포 독성 물질인 DM4를 접합했습니다. 항체가 난소암세포에 DM4를 끌고 가서 공격하는 원리죠. 이 약은 기존의 화학 항암제에 효과가 없는 환자에게 쓸 수 있다고 회사는 설명했습니다.

[앵커]
네, 그렇군요. 항체 치료제 가운데 이중 항체 치료제도 있던데, 이건 어떤 방식의 치료제인가요?

[기자]
보통 항체는 하나의 표적에만 달라붙는데요. 이중 항체는 양팔을 쓰는 것처럼 2개의 표적에 달라붙습니다. 로슈의 난치성 질환인 여포성림프종 치료제 룬수미오가 지난해 승인됐는데요. 여포성림프종은 B-세포에 발생하는 혈액암의 일종입니다. 이 약은 악성 B-세포 표면과 T-세포 표면에 이중으로 달라붙어 T-세포가 악성 B세포를 공격할 수 있도록 하는 그런 방식의 치료제입니다. 회사는 기존의 2개의 항암 치료를 받는 환자를 대상을 약을 쓸 수 있다고 설명했습니다.

지금까지 설명한 항체 치료제를 살펴보면 단일 항체 치료제 6건이 승인이 되었고, 이중 항체 치료제는 4건, 항체 약물 접합 치료제는 1건이 승인됐습니다. 이를 살펴보면 현재까지 항체 치료제의 대세는 단일 항체 치료제라는 점을 확인할 수 있습니다.

[앵커]
네, 그렇군요. 항체 치료제가 다양한 방식으로 연구가 진행 중인 것 같은데요. 항체 치료제 이외에도 유전자 치료제도 승인됐죠?

[기자]
네 그렇습니다. 유전자 치료제는 말 그대로 유전자 자체를 치료 물질로 이용하는 건데요. 유전자 치료제는 앞서 바이오 위클리에서도 다루기도 했는데요. 유전자 치료제는 병의 원인인 비정상 유전자 대신 정상 유전자를 체내에 전달하는 건데요. 정상 유전자를 우리 몸에 주입한다는 점에서 치료 효과가 1회 투여로 반영구적이라는 장점이 있습니다.

지중해성 빈혈은 우리 몸에서 베타 글로빈 유전자에 변이가 생겨 발병하는데요. 베타 글로빈 유전자에 변이가 생기면 헤모글로빈의 감소나 결핍을 유도해 빈혈 증상이 생깁니다.

미국 바이오 기업 블루버드바이오는 정상 베타 글로빈 유전자를 환자에게 전달하는 방식의 유전자 치료제 진테글로를 개발했죠. 이 약이 지난해 FDA의 승인을 받았습니다. 블루버드 바이오는 희귀 대사질환인 대뇌부신백질이영양증 유전자 치료제도 승인을 받았는데요. 스카이소나라는 치료제로 정상 ABCD1 유전자를 전달하는 방식입니다.

또 다른 바이오 기업 CLS 베링은 B형 혈우병 치료제 헴제닉스를 승인 받았습니다. 이 약은 9번 혈액응고인자 유전자를 체내에 전달하는 방식입니다. 유전자 치료제는 세포 치료제와 함께 최신 바이오 기술로 주목받는데요. 지난해 유전자 치료제가 3건이나 승인되면서, 앞으로 본격적인 유전자 치료제 시대가 열릴 것으로 전문가들은 내다보고 있습니다.

[앵커]
항체 치료제에 이어 유전자 치료제까지 자세히 설명해주셨는데 그런데 방사성 동위원소를 이용한 치료제도 있다고 하는데 이건 뭔가요?

[기자]
방사성 동위원소를 치료제로 동의한다면 좀 의아할 수 있는데 우리가 방사선 치료라는 것도 있잖아요. 조금 더 정밀화 된 개념인데, 루테튬177이라고 방사선 동위원소가 있어요. 이것을 암세포를 찾아가는 표적물질을 결합을 시킨 가죠. 일종의 ADC 개념이 비슷한데요. ADC에서는 세포 독성 물질을 사용하는데 세포독성 물질 대신에 방사성동위원소인 루테튬177을 이용한다, 그래서 이것이 암세포를 끌고 가면 암세포를 파괴 시키는 역할을 한다는 거죠. 플루빅토란 약인데 이 약이 지난해 FDA 승인을 받았습니다.

[앵커]
올해도 다양한 신약의 개발 돼 많은 환자들에게 큰 도움이 되었으면 좋겠습니다. 이성규 기자와 함께 했습니다. 오늘 말씀 고맙습니다.


YTN 사이언스 이성규 (sklee95@ytn.co.kr)

거의모든것의과학