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조인트스템 중앙약심위 심사

1. 2022.09.02 1차 회의: 4페이지의 단문에서 구조개선,해부학적 결과관찰을 9차례나 요구하였음. 이는 식약처가 당초 기 승인한 사전설정된 조인트스템 3상 통계분석 기준인 통증, 관절기능이 아닌, 식약처가 3상계획에 사전 승인하지도 않은 구조개선을 요구했음. 따라서 "사전 설정된 통계계획분석에 따라" 임상평가를 요구하는 <식약처 첨단바이오의약품 품목허가심사기준 제2020-82 19조의 임상평가 기준> 위반이 명백히 확인됨.


식약처 고시 2020-82, 19조


2. 2023.02.28 재심의 임상적 유의성 부족의 근거로 주장한 시험군/대조군 차이율은 2022.09.02 1차 약심위의 보완요청 필요자료 목록에도 없었음: 1차 약심위의 보완요청을 바탕으로 재심의 반려를 내렸다는 주장이 허위로 드러남.

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[기자수첩]네이처셀 조인트스템,식약처 중앙약심위"심사기준도 진리도 왜곡" - 글로벌경제신문
식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난달 6일 네이처셀의 줄기세포 연골치료제 조인트스템에 대해 \'임상적 유의성 부족\'을 근거로 품목허가 반려 처분을 내린 것에 대해 중앙약심위가 심사 기준이 비합리적이고...

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3. 2017년 식약처 기 승인되었었던 인보사보다 조인트스템 3상 임상적 유의성이 동일한 평가지표, 통증과 관절기능에서 명확하게 높게 나왔으므로 조인트스템도 품목허가 승인되어야 함.

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네이처셀 조인트스템“식약처, 인보사보다 더 높은 임상적 유의성 확증에 승인해야” - 글로벌경제신문
“(중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제) 조인트스템의 반려처분 취소와 품목허가 승인을 요구한다.”바이오 기업 네이처셀 주주연대 단체 회원 300여 명이 지난 24일 서울 영등포구 여의도동 국민의힘 당사 주변에...

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