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셀트리온 항체치료제 허가초읽기...오늘 중앙약심 자문결과 공개

셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 오늘 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 밟습니다.

식약처는 오늘 오후 2시 중앙약사심의위원회를 열어 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 자문을 구하며 결과는 오늘 공개할 예정입니다.

중앙약사심의위원회 자문은 식약처가 3중으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중에서 두 번째 단계입니다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하기 위해 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 의견을 구하고 있습니다.

이에 앞서 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다는 결론을 내렸습니다.

코로나19 증상이 개선되고 증상이 사라지는 시간이 통계적으로 유의미하게 줄었다는 판단에 따른 것입니다.

임상에서 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었습니다.

렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐습니다.

다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 임상적으로 의미가 없고, 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고 봤습니다.

이에 따라 중앙약심은 바이러스 음전 결과에 대해 다시 한번 논의하는 등 검증자문단의 의견과 임상적 유용성 등을 폭넓게 살필 방침입니다.

이후 식약처는 렉키로나주의 최종 허가를 결정하기에 앞서 10명 내외의 내·외부 전문가가 참여하는 최종점검위원회를 개최할 계획입니다.

최종점검위원회의 자문까지 이뤄진 후 다음 달 초에 품목허가가 결정될 것으로 보입니다.
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