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[바이오위클리] 국내 첫 코로나19 백신 승인…의미와 전망은?


■ 이성규 / 과학뉴스팀 기자

[앵커]
바이오 분야 주요 이슈를 짚어보는 바이오 위클리입니다. 국내에서 개발한 코로나19 백신이 처음으로 승인됐죠. 이번 시간에는 국내 1호 코로나19 백신 승인 의미와 전망, 이성규 기자와 함께 자세히 알아보겠습니다. 안녕하세요?

[기자]
안녕하세요.

[앵커]
코로나 대유행 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신은 어떤 방식의 백신인지부터 설명해주시죠.

[기자]
SK바이오사이언스가 개발한 백신은 단백질 재조합 백신이라고 부르죠. 단백질 재조합 백신이란 코로나19 바이러스 일부를 단백질 형태로 만들어서 인체에 주입하는 그런 백신을 말하죠. 이 방식의 백신은 B형 간염과 자궁경부암, 독감 백신 등에 적용되서 이미 30년 이상 사용되서 안전성이 충분히 검증됐다는 평가 받고 있죠.

SK바이오사이언스가 만든 백신은 4주 간격으로 2회 접종을 하고, 2~8℃에서 냉장 보관 유통이 가능합니다. 미국 노바백스가 개발한 코로나19 백신도 재조합 단백질 방식의 백신으로 SK바이오사이언스의 백신과 똑같은 방식의 백신이죠.

[앵커]
이번 백신이 SK바이오사이언스가 개발하기는 했는데, 미국 워싱턴대학과 공동으로 개발했다고요?

[기자]
재조합 단백질 방식의 백신은 바이러스 일부를 단백질로 만들어서 인체에 주입한다고 설명했잖아요. 백신에 사용되는 바이러스 일부 단백질을 우리는 이제 '항원'이라고 부르는데.바로 이 항원 부분을 미국 워싱턴대학과 공동으로 개발했습니다. 항원 부분을 잘 만들어야, 우리 몸은 인체에 주입한 항원을 바이러스로 인식해서 거기에 대항하는 항체를 생성하는 원리인데요. 워싱턴대학의 항원디자인연구소가 이 부분에 특화되서 이 부분을 잘 만드는 장점이 있습니다.

[앵커]
그렇군요. 그런데 재조합 단백질 백신은 백신만 있으면 되는 게 아니라 면역증강제도 필요하다고 하는데, 이건 어떤 얘기입니까?

[기자]
네, 똑같은 설명인데 재조합 단백질 백신은 바이러스를 전체를 주입하는 게 아니라 바이러스의 일부를 단백질 형태로 만들어서 주입한다고 설명드렸잖아요. 우리가 단백질 형태로 인체에 주입하면은 인체 내에서 충분히 면역 반응을 유도하기 좀 힘들어요. 그래서 면역 반응을 유도하기 위해서 면역 반응을 높이기 위해서 면역증강제라는 물질을 함께 주입을 하는데 SK바이오사이언스의 코로나19 백신은 다국적 제약사 GSK가 개발한 면역증강제를 지원받아서 사용을 했습니다. SK바이오사이언스는 자체 면역증강제 기술이 없었기 때문이었죠.

[앵커]
이 백신은 또 임상시험 3상을 진행하면서, 대조 백신으로 아스트라제네카 백신을 사용했습니다. 대조 백신을 사용한 이유가 있다면요?

[기자]
SK바이오사이언스가 임상시험 3상을 승인받은 게 지난해 8월달 무렵이거든요. 이 무렵을 돌이켜 보면은 이미 코로나19 백신을 접종한 사람들이 굉장히 많았죠. 식품의약품안전처는 국내 개발사 코로나19 백신을 만들면서 임상 3상을 진행할 때는 임상시험 방식으로 비교 임상을 하라고 지정을 했죠. 비교 임상 방식은 개발 중인 백신과 이미 승인을 받은 백신을 대조군으로 사용해서 임상시험 참여자에게 투여하는 방식인거죠. 여기서 이미 승인받은 백신, 즉 대조군으로 사용하는 백신을 대조 백신이라고 부릅니다.

원래 전통적으로 임상시험을 진행할 때는 개발 중인 백신을 투여하는 군이랑 그렇지 않은 군을 비교하는 건데. 지난해 8월 무렵에는 이미 많은 사람들이 백신을 맞았기 때문에 백신을 맞지 않으려고 하는 그런 비교군을 찾기가 쉽지 않았던 거죠. 대부분 다 백신을 맞았는데 너 임상시험에 참여하라고 백신 맞지마 이러면 선듯 나설 사람은 없잖아요? 그래서 이제 어쩔 수 없이 선택을 한 게 비교임상 방식이고 대조 백신으로 비교군을 정했다 이런 의미입니다.

[앵커]
그렇군요. 그런데 앞서 SK바이오사이언스의 백신이 미국 노바백스사의 백신과 같은 방식이라고 말씀을 하셨는데. 그런데 개발 과정에서는 대조군으로 AZ 백신을 썼잖아요. 이건 왜 그런 겁니까?

[기자]
대조 백신으로 사용을 하려면 기본적으로 어떤 해당 국가의 보건 당국에서 승인을 해줘서 안정성과 효능을 입증을 받아야지 쓸 수가 있는 건데. 지난해 8월 무렵에는 미국에서는 노바백스의 백신은 아직 승인을 받지 않았던 상황인 거죠. 그러면 남은 백신이 화이자랑 모더나의 MRNA 방식의 백신 그리고 아스트라제네카 백신과 얀센 백신이 남아있는데 아무래도 MRNA 백신보다는 아스트라제네카나 얀센의 백터 방식의 백신이 좀 더 자기의 항원과 맞다라고 생각한 부분이 있고.

좀 더 현실적으로 들어가 보면은 사실 백신 개발 선두 업체들은 후발 업체들의 백신을 개발하려고 하는데 대조 백신을 달라고 하면 이걸 좀 꺼려해요. 왜냐하면 이걸 주면 임상시험을 할 거고 임상시험이 성공을 하면 승인이 날 거잖아요. 자기네들 말고 다른 업체가 시장으로 들어오니까 아무래도 점유율이 좀 깍일 이유도 있고 이런 이유로 잘 주지 않으려고 해요.

SK바이오사이언스도 대조 백신을 구하는데 굉장히 많은 애를 먹다가 아스트라제네카 백신을 받기로 했는데 SK바이오사이언스 하고 아스트라제네카는 아스트라제네카가 승인 받은 백신을 SK바이오사이언스가 위탁 생산하는 그런 계약 관계가 있어서 아스트라제네카 백신을 유일하게 세계에서도 2번째, 3번째로 대조 백신을 확보했었죠. 국내에서는 유일합니다.

[앵커]
사실 다른 국내 백신 개발사도 비교 임상을 진행하기 위해서 대조 백신을 구하지 못해서 임상시험에 어려움을 겪었다고 알고 있는데요. SK바이오사이언스 백신의 효과와 안전성은 또 어떻게 나왔습니까?

[기자]
SK바이오사이언스 백신은 대조 백신으로 아스트라제네카 백신을 이용했다고 했잖아요. 임상 3상을 진행을 할 때. 효과나 이런 부분은 아스트라제네카 백신과 비교를 하게 되는데. 중화 항체가 같은 경우에는 비교 대상인 아스트라제네카 백신보다 2.93배 약 3배 정도 더 많이 형성됐습니다.

또 면역반응의 결과로 혈청에서 항체가 만들어지는 비율인 혈청전환율도이라는 게 있는데 이것도 비교 대상은 아스트라제네카보다 10%p 이상 더 높은 98.06%로 나타났습니다. 백신 투여와 관련된 이상 반응 이것도 중요한데 13%가량 발생했거든요. 대조군과 비슷한 정도라 허용 가능한 수준의 안전성으로 판단이 됐습니다. 관련해서, 전문가 인터뷰 들어보겠습니다.

[오일환 / 중앙약사심의위원장 : 검증자문단과 중앙약사심의위원회의 의견들을 종합할 때 이번 백신은 안전성과 또 효과성 면에서 품목허가가 가능하다고 판단하였습니다.]

[기자]
다만 근육통과 발열, 오한 같은 가벼운 이상 반응은 2차보다는 1차 접종때, 고령자보다는 젊은 층에서 더 많이 나타났다는 점은 사전 안내가 필요하다고 지적을 했고요. 또 중대한 이상 반응은 0.5% 발생했는데, 신장 내 사구체에 염증이 생기는 급속 진행성 사구체신염이 1건 보고됐고, 이 사례도 임상시험자료 제출할 무렵에는 회복되는 단계였다 이렇게 말할 수 있습니다.

[앵커]
지금 말씀해주신 내용 들어보면 잘 만들어진 백신인 거 같은데 그렇다면 SK바이오사이언스 백신은 누구를 대상으로 접종하게 되는 겁니까?

네, SK바이오사이언스 백신은 기본 접종, 즉 1차와 2차 접종을 대상으로 임상시험이 진행됐습니다. 이런 점에서 백신을 맞지 않은 사람들을 대상으로 우선 접종이 이뤄질 것으로 보입니다. 이번에는 1∼2차 기본접종만 검증했는데 3차까지 맞으면 오미크론 변이 등에도 효과가 있을 것으로 예상했습니다. 관련 인터뷰 들어보겠습니다.

[서경원 / 식품의약품안전평가원장 : 오미크론에 대한 결과는 중앙약사심의위원회와 전문가자문위원회에서 충분히 논의된 바 있습니다. 그리고 이 결과에 대해서는 국립보건원에서도 일부 실험을 해서 결과를 도출하였습니다.]

[기자]
결론적으로 3번 접종을 하면 오미크론 변이에 어느 정도 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상한다는 것이 보건 당국의 설명입니다. 현재 3차 접종, 즉 부스터샷에 대해서는 임상시험이 진행 중입니다. 질병청은 이번 가을 4차 접종 여부에 대해서는 관련 부처와 논의가 필요하다고 설명했습니다.

[앵커]
국민 대다수가 백신을 접종한 상황에서 사실 국내에서 얼마나 이 백신을 접종할지는 의문입니다. 이 문제는 어떻게 봐야 할까요?

[기자]
국내 코로나19 백신 접종 현황을 살펴보면요. 1차 접종은 국민의 87%, 2차는 86%, 3차는 65% 이뤄졌습니다. 재조합 단백질 방식의 백신이 상대적으로 안정하다고 앞서 설명했는데요. 보건당국은 백신 미접종자 가운데 부작용 우려로 백신을 맞지 않은 사람들이 이 백신을 맞기를 기대하고 있습니다. 사실상 국내 수요만으로는 백신 개발사의 수익을 보장하기 어려운 상황이죠.

지난 정부에서 국내 제약·바이오 기업이 코로나19 백신을 개발할 때 일정 수준 수익을 보장하겠다고 밝혔는데요. 이런 이유는 정부는 지난 3월 SK바이오사이언스 백신 1,000만 회분 선구매를 계약했죠.

[앵커]
연구에서 개발까지 힘들게 진행된 것은 분명하지만, 지금 승인받는 것은 시기적으로 너무 늦다는 얘기도 있는데요?

[기자]
만시지탄이라는 말이 있죠. 사실 지금 상황에서 보면 코로나19 백신 승인이 무슨 의미가 있냐고 볼 수 있습니다. 전 세계적으로 많은 사람이 백신을 접종해 사업성이 떨어지기 때문인데요. 이런 이유로 코로나19 백신을 개발 중이던 국내 또 다른 기업을 올해 초 백신 개발을 포기하기도 했죠.

그런데 긍정적인 측면도 분명 있습니다. 국내 업체들이 코로나19 백신을 개발한다고 할 때 업계에서는 아마도 코로나가 종식되거나 끝날 무렵에나 개발에 성공할 것으로 전망했는데요. 그런데도 업체들이 백신 개발에 나선 이유는 원천기술을 확보하기 위해섭니다.

비록 코로나19 백신을 개발해 코로나19에서 많은 수익을 내지 못하더라도 기술이 축적되면 또 다른 감염병이 유행할 때 지금보다는 빠르게 해당 백신을 개발할 수 있기 때문이죠. 코로나19 대유행 상황에서 국내에서 개발한 백신이 나왔다는 것은 국내 백신 업계 역량이 한 단계 높아지는 계기가 됐다는 긍정적인 효과도 있습니다.

[앵커]
오늘 첫 국산 코로나19 백신이 나왔다는 소식 자세히 알아봤는데요. 시기적으로 늦었다는 지적도 있지만 큰 성과인 것 분명한 것 같습니다. 바이오위클리, 이성규 기자와 함께 했습니다. 고맙습니다.


YTN 사이언스 이성규 (sklee95@ytn.co.kr)
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