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식약처 중앙약심 "1회 투여 얀센 코로나19 백신, 품목허가 가능"

1회 접종으로 효과를 얻을 수 있도록 개발된 얀센의 코로나19 백신에 대한 식품의약품안전처 두 번째 전문가 자문 회의에서 '품목허가 가능' 결론이 나왔습니다.

식약처는 오늘 오전 10시 충북 오송 식약처 본부에서 중앙약사심의위원회 회의를 열고 오후에 그 결과를 발표했습니다.

중앙약심은 얀센 백신 자료에서 만 18세 이상 1회 투여 14일 후 66.9%와 28일 후 66.1%의 예방효과가 확인돼 허가에 필요한 효과성을 인정할 수 있다고 판단했습니다.

임상시험에서 발생한 이상사례는 허용할 수 있는 수준으로 판단했습니다.

식약처는 코로나19 백신에 대해서는 40일 이내에 신속하게 허가하되, 외부 전문가들에게 세 차례 자문받아 철저하게 심사한다는 방침입니다.

첫 번째 검증 자문단도 앞서 열린 회의에서 얀센 백신에 대해 허가가 가능하다는 의견을 내놨습니다.

식약처는 얀센 백신의 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 결정할 예정입니다.
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