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식약처 "인보사 2액, 연골세포 아닌 신장세포 확인"

식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 중증도 무릎 골관절염 유전자 치료제인 인보사를 검사한 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장 세포로 확인됐다고 밝혔습니다.

식약처는 허가 당시 제출자료에 기재한 인보사 세포가 다른 세포로 추정된다는 코오롱 측 보고를 받고 세포주 등을 수거해 유전학적 계통 검사를 한 결과 2액 세포가 신장 세포임을 확인했습니다.

인보사는 연골세포인 1액과 형질전환세포인 2액을 3 대 1 비율로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포 유전자 치료제로 2017년 식약처의 허가를 받았습니다.

코오롱생명과학도 미국 측에 의뢰했던 인보사 검사 결과 신장 세포임이 확인됐다며 이로써 비임상 단계부터 지금까지 신장 세포가 계속 사용돼왔음이 확인됐다고 밝혔습니다.

코오롱생명과학은 해당 결과를 식약처에 전달했고 앞으로 자료 요청 등에 투명하고 성실히 임하고 환자들의 불안 해소를 위해 노력하겠다고 덧붙였습니다.

그러나 식약처는 이와는 별도로 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위 파악을 위해 코오롱 측에 2액 주성분이 바뀐 경위와 과정을 입증할 과학적 근거 등 자료를 받아 검토하기로 했습니다.

식약처는 처음부터 신장 세포였다는 코오롱 측 주장의 진위를 확인하기 위해 다음 달 말까지 시험을 진행하고 코오롱 측이 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 그리고 미국 개발사에 대한 현지 실사 결과를 종합적으로 판단해 행정처분 등 조치를 하겠다고 밝혔습니다.

또 인보사를 맞은 환자의 안전을 위해 전체 환자를 대상으로 한 특별관리와 투여 후 15년까지 장기 추적조사를 벌이기로 했습니다.

또 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 관리제도도 개선해 나가기로 했습니다.
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