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건강한 사람 임상시험 참여 연 2회로 줄인다

건강한 사람이 의약품의 임상시험에 참여할 수 있는 횟수가 1년에 4차례에서 2차례로 줄어듭니다.

식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '약사법 개정안'이 지난 23일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔습니다.

식약처는 국내에서 임상시험에 참여했다가 각종 부작용으로 숨지거나 입원하는 사례가 줄지 않아, 인체 대상의 임상시험 요건을 강화하는 이 같은 개정안을 마련했다고 밝혔습니다.

개정안을 보면 임상시험을 시행하는 제약사나 대학, 연구소 등은 보험에 의무적으로 가입해야 하고, 임상시험으로 인한 피해가 발생해 보상하는 경우, 사전에 설명했던 보상 절차를 지켜야 합니다.

또, 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 할 때는 6개월 이내에 임상시험 참여 이력이 없는 사람만을 대상자로 선정해야 합니다.

양훼영 [hwe@ytn.co.kr]
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